6月9日，国家药品监督管理局批准神基制药的夫瑞奈珠单抗注射液（商品名：艾久维）上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。该药是一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体。在目前已上市的CGRP单抗类药物中，这是唯一同时提供“每月一次”和“每季度一次”两种皮下注射方案的药物。
偏头痛是一种常见的慢性神经系统疾病，中国18至65岁人群的偏头痛年患病率为9.3%，预计患者数量上亿。该病常表现为反复发作的中重度搏动性头痛，可伴有恶心、呕吐、畏光及畏声等症状。由于病程长且易反复，偏头痛持续影响患者的工作、社交与生活质量，减少发作频率、降低对日常功能的影响是治疗的重要目标。
此次获批的夫瑞奈珠单抗提供两种给药方案：每月一次225毫克，或每季度一次675毫克皮下注射。季度方案可明显降低注射频次，有助于提高患者长期治疗的依从性，以持续控制偏头痛发作。
神基制药首席执行官陈鹏亘表示：“艾久维的获批为偏头痛的长期管理提供了一个灵活、便捷的靶向治疗新选择。神基制药深耕神经领域，将持续发挥公司全产业链布局与成熟商业网络优势，提升全球前沿治疗方案在中国的可及性，让更多中国患者真正获益。”
该药的有效性与安全性已获多项关键临床研究支持。在中国成人偏头痛患者中开展的III期研究显示，夫瑞奈珠单抗可显著减少每月偏头痛天数，并表现出良好的安全性特征。目前，该药已在全球超过45个国家上市。2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于体重45公斤及以上的6至17岁儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗，使其成为首个获批用于该适应症的CGRP拮抗剂。
2026年4月，神基制药与梯瓦医药就夫瑞奈珠单抗在中国大陆的商业化达成战略合作。神基制药获得该产品在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并将获得该产品在中国大陆地区的上市许可持有人（MAH）资格。
南方+记者 严慧芳
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